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发布日期:2021年09月17日
上海和黄药业

发布日期:2021-01-22       来源:中国医学论坛报
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《中国医学论坛报》—以循证证据指导临床实践,麝香保心丸大型随机对照临床试验结果公布

由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波教授及复旦大学附属华山医院范维琥教授领衔开展的、符合国际规范的麝香保心丸大型循证研究——MUST研究(Efficacy and safety of Shexiang Baoxin pill (MUSKARDIA) in patients with stable coronary artery disease: a multicenter, double-blind, placebo-controlled phase IV randomized clinical trial),历时十年完美收官。目前,该研究的结果已在《中华医学杂志英文版》Chinese Medical Journal,简称CMJ)正式刊出。CMJ是中国科技核心期刊,中国唯一被SCI核心版收录、具有百年以上历史的医学期刊,重点报道我国医学各学科最新进展和高水平科研成果,是我国医学与世界交流的重要窗口。目前,CMJ已被国际上20余个著名数据库收录。作为中华医学会会刊,CMJ还和全世界50余个国家和地区建立了交换项目。





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MUST研究是目前中国非常大规模的中医药多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验,同时也是一项以心脑血管事件为主要终点的冠心病中医药二级预防研究,科学地评价了麝香保心丸治疗慢性稳定型冠心病(CAD)患者的疗效、安全性及远期心脑血管事件影响,堪称中医药现代化的里程碑式研究,可为推动中医药创新及现代化、国际化发展贡献力量。


研究设计:研究方案科学严谨,符合国际规范


研究纳入了来自97家中心的2673例慢性CAD患者,随机分为试验组和对照组,试验组采用标准药物联合麝香保心丸治疗,对照组采用安慰剂联合标准药物治疗,随访时间为24个月。主要研究终点为心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中组成的复合终点。次要研究终点包括全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不稳定心绞痛或心衰住院、接受冠状动脉血管成形术、心绞痛稳定性以及心绞痛频率。研究所有的终点事件均由独立的终点事件评审委员会裁定。终点事件评审委员会以中国科学院院士、中国中医科学院首席研究员陈可冀教授为主席,携手国内著名心血管专家共同组成(详见表1)。


表1  终点事件评审委员会名单



此外,参与研究的97家研究中心均为国内知名三甲医院,如复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海交通大学附属瑞金医院、北京医院、首都医科大学附属北京安贞医院、首都医科大学附属北京朝阳医院等(详见表2)。


表2  97家研究中心


MUST研究结果:麝香保心丸治疗慢性CAD安全有效,给患者带来获益

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研究结果显示,共99.7%的患者接受了阿司匹林治疗,93.0%的患者接受了他汀治疗。经过2年治疗,试验组与对照组的主要心血管不良事件(MACE)发生率分别为1.9%(26/1335)和2.6%(34/1327)[优势比=0.80,95%置信区间(CI)为0.45~1.07,P=0.2869]。亚组分析结果显示,女性患者和体质指数(BMI)<24 kg/㎡的患者服用标准药物联合麝香保心丸的获益更多。


此外,特别值得关注的是,从第18个月起,试验组及对照组的Kaplan-Meier曲线分离,与对照组相比,试验组的MACE发生率在数值上降低26.9%(图1)。


图1  试验组及对照组的Kaplan-Meier曲线


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在次要终点方面,在第18个月时,试验组的心绞痛发生频率量表评分(P=0.0362)及心绞痛稳定性量表评分(P=0.0458)较对照组显著增加(图2)。在其他次要终点方面,两组未见显著差异。值得关注的是,试验组在第18个月时心绞痛稳定性量表评分及心绞痛发生频率量表评分显著增加,该时间点与两组MACE事件曲线的分离时间点相一致,这提示,长期服用麝香保心丸≥18个月或将改善冠脉循环,从而减少心绞痛发生。

图2  两组西雅图心绞痛量表


从安全性角度而言,试验组与对照组的不良事件发生率相当(17.7%对17.1%,P=0.8785),肝肾功能等实验室指标无显著性差异,表明标准药物联合麝香保心丸治疗在长期临床用药过程中安全可耐受。


作为MUST研究的主要研究者,葛均波院士指出,MUST研究对2673例患者进行了为期2年的随访,结果显示,与安慰剂组相比,麝香保心丸组降低了26.9%的心血管终点事件发生率,表明在慢性稳定型冠心病标准治疗的基础上联用麝香保心丸,能够显著减少患者心绞痛的发作频次并提升患者的治疗满意度,长期用药安全有效。


同时,葛院士也对MUST研究的开展给予了高度评价,他表示,做中医药循证医学研究,以大规模的科学研究数据来证明中医药的有效性和安全性,是我们这一代中国医学从业者的责任及担当。MUST研究是一项大型中医药循证医学研究,以严谨的科学研究证据证实了中成药麝香保心丸的有效性及安全性。


  • 终点事件评审委员会主席简介

  • 主要研究者简介


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